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3.3 設施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗設施應具有適當的面積、結構和場所以滿足研究需求,并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗設施的設計應為不同活動提供適當的隔離,以確保每項研究的正確執行。3.3.2 試驗系統設施3.3.2.1 試驗機構應有足夠數量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統和隔離單獨的項目,包括已知或懷疑具有生物危害性的物質或生物。3.3.2.2 有用于與診
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果貴公司產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發的CE證書,是可以被TGA認可的,并可以
A.5 步驟5:通過研究關鍵特性的業績表現采取措施A.5.1 當過程不穩定且已知特殊原因時,采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。A.5.2 當過程能力不足或特殊原因持續存在時,生產方調查量具的波動。如果已經進行了測量系統分析(MSA),生產方要對結果進行驗證。A.5.3 如果過程穩定,但仍然能力不足,生產方要調查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續穩定但能力不足
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公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
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