醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？

時(shí)間：2022-06-07作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：274

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于FDA驗(yàn)廠(chǎng),QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證、IVD認(rèn)證

  歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷(xiāo)售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標(biāo)簽。CE標(biāo)簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設(shè)備可在歐洲合法銷(xiāo)售。歐洲新的體外診斷設(shè)備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊(cè)申請(qǐng)要求做出較大的調(diào)整變化。 ? ? ? ?體外診斷設(shè)備（IVD）歐洲的分類(lèi)可分為四類(lèi)： ? &nbs

• 【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟較新IVDR修正提案少見(jiàn)解讀！

  ? ?北京時(shí)間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過(guò)的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來(lái)看看這個(gè)proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

• ?如何應(yīng)對(duì)FDA驗(yàn)廠(chǎng)

  FDA作為監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會(huì)進(jìn)行抽樣審查。找測(cè)網(wǎng)所有審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，代表著美國(guó)**的利益。近年來(lái)，在美國(guó)以外的國(guó)際市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國(guó)在FDA注冊(cè)制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠(chǎng)審查會(huì)由一名審查員進(jìn)行為期四天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商

• 「歐盟CE認(rèn)證」IVDR簡(jiǎn)介

  歐盟CE認(rèn)證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，也表明國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)模將進(jìn)一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對(duì)體外診斷設(shè)備的監(jiān)督仍然是基于分類(lèi)監(jiān)督的大框架，但分類(lèi)規(guī)則比原來(lái)的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對(duì)IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)