美國(guó)FDA注冊(cè)

時(shí)間：2022-01-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：558

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO13485認(rèn)證】iso包括那些？

  ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”?，F(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)。ISO是非**的國(guó)際科技組織，是世界上較大的、較具*的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)**（簡(jiǎn)稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)**（簡(jiǎn)稱SC）共611個(gè)，工作

• 【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些？企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的

• 【FDA注冊(cè)】FDA認(rèn)證是什么？

  FDA認(rèn)證是什么？你知道FDA認(rèn)證是什么嗎？FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA認(rèn)證廠商們需要經(jīng)過(guò)一系列檢測(cè)流程，獲得FDA*認(rèn)證后，商品才能在市場(chǎng)上進(jìn)行出售。而FDA主管的項(xiàng)目基本包括以下這些：1.食品FDA認(rèn)證2.醫(yī)療器械FD

• 【ISO13485認(rèn)證】實(shí)施ISO13485給企業(yè)所帶來(lái)的收益

  ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益?1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視，有利于*國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程