【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

時間：2021-09-14

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO13485認證的注意要點1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據符合各類**法規的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，F
【FDA認證】為什么要做FDA認證?
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續更新技術文件/財務**。2更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行更嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者
【ISO13485認證】實施ISO13485給企業所帶來的收益
ISO13485認證簡介實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于*國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規范企業內部工作流程