【歐盟授權代表】為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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【FDA認證】FDA認證提供一站式解決方案
FDA認證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業(yè)在FDA認證的辦理上都是會有著一定的難度系數(shù)，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業(yè)機構去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務特色和優(yōu)勢上會越來越**，得到了客戶的信賴和認可。1.24小時在線快速響應企業(yè)在FDA認證方面的辦理需求，全
【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！
節(jié)后傳來喜訊：SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆瞻ㄓ蒘UNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準入的新法規(guī)，其中關于產(chǎn)品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)
【MDRCE認證】MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？
MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術文件/財務**。（2）較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（
醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務
美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法