【ISO13485】ISO13485認(rèn)證申請條件

時間：2021-07-03作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：523

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等

• EN 10204-3.1證書頒發(fā)的具體要求

  材料制造商質(zhì)量體系評估材料制造商質(zhì)量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權(quán)機(jī)構(gòu)參與評估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評估的經(jīng)驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進(jìn)行評審：(1).認(rèn)證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設(shè)備配置(3).為實現(xiàn)持續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品所要控制的關(guān)鍵參數(shù)(4).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗、檢測人員的職責(zé)和權(quán)限4.授權(quán)機(jī)構(gòu)通過訪問或文件審

• ISO9001認(rèn)證作用

  ISO---國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫。該組織負(fù)責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國際標(biāo)準(zhǔn)。該組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)均冠以“ISO”的字頭。9000---標(biāo)準(zhǔn)的代號，ISO將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。事實上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO8402，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。作用☆ ISO9000為企業(yè)提

• ISO9001體系認(rèn)證辦理需要多長時間

  昨日接到了一個顧客的撥電話資詢，說參與一個招投標(biāo)務(wù)必必須ISO9001認(rèn)證資格證書，問大家能否快四天的時間就把資格證書辦出來？因此今日億博我就來介紹一下有關(guān)辦理一個ISO管理體系認(rèn)證必須多久？1、認(rèn)證辦理周期時間在于申請辦理機(jī)構(gòu)本身體系管理運作的情形及認(rèn)證組織的辦理高效率；2、當(dāng)申請辦理機(jī)構(gòu)ISO9001管理體系運作一切正常合理，從提交申請認(rèn)證組織審查接納逐漸，一般會在大半個月到一個月獲得資格證書