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詞條說(shuō)明
歐盟自由銷售書申請(qǐng)流程免費(fèi)銷售書的定義/什么是免費(fèi)銷售書?Free sale certificate,又稱出口銷售書,英文名稱Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱FSC。自由銷售明的內(nèi)容通常是:明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品,符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書,這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求,可以
自由銷售書也叫出口銷售明書,其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡(jiǎn)稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰(shuí)可以獲得CFS ? 目前歐洲所有的CFS只給位于
經(jīng)常會(huì)有企業(yè)因?yàn)楹献鞯狡诨蛘呤菍?duì)服務(wù)不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法,但是因?yàn)閷?duì)它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里,不過(guò),現(xiàn)在不用擔(dān)心了!我們可以協(xié)助您讓該過(guò)程變得較加正式且不復(fù)雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)》,更換歐盟授權(quán)代表的過(guò)程變得較加正式。MDR和IVDR*12條建議制造商,即將離
一、什么是UDI? 一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”,是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的一“身份”。主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)
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