醫療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛生部醫療器械合規計劃發布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫療器械合規監管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的核心要求、MDEL 持有人的合規責任及許可證取消后的應對策略，為企業提供系統性的合規指引。一、年度許可證審查（
MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
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申請FDA認證為什么需要專業美代？
申請FDA認證是一項復雜而重要的過程，而找到一位專業的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業美代的角色至關重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品、藥品、醫療器械等產品進行評估和監管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業來說是至關重
什么是FDA 483表格？如何應對和處理FDA 483表格？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，FDA隨后會發出警告信。簡而言之，FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。