二類設備如何滿足FDA 510k合規要求，提高成功概率？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
鎮痛泵歐洲MDR注冊-申請醫療器械CE標志
您好！我們公司是上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為一家專業的醫療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產品完成歐洲MDR合規注冊，并成功申請CE標志，以便在歐洲市場銷售。根據歐洲MDR的分類規定，醫療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮痛泵通常根據其預期用途和風險水平被歸類為IIb類醫療器械。因此，為了確保您的產品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規注冊是**的
在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經獲得FDA頒發的適用于該器械的技術規范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗的規定；4.該器械是已經通