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時間：2025-11-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：238

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  詞條說明

• 一類醫療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？

  關于一類醫療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產品符合歐洲經濟區（EEA）法規和標準的認證，表示產品符合歐洲市場的安全、衛生和環境保護要求。對于醫療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫療器械的CE認證是指符合歐盟的醫療器械指令（MDD）并通過認證的產品。ISO 13485與CE認證的關系：ISO 1348

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類

• FDA 2024年新規總結 — 醫療器械行業將迎來重大變革

  美國食品藥品監督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發布一系列新的醫療器械法規清單。這些新規定旨在提升醫療器械的安全性、有效性以及監管透明度，確保患者能夠獲得高質量的醫療產品。**發布的指導文件FDA計劃在2024財年**發布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫療器械的各個方面，包括但不限于產品開發、臨床試驗設計、生產質量管理規范（GMP）以及市場后監管

• 醫用衛生材料及敷料CE認證相關知識

  醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料（醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫療行業中不可或缺的一部分，它們能夠保護患者的傷口，預防感染的發生，同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產品質量和安全的認證標準，是進入歐洲市場的必要條件。對于醫用敷料來說，CE認證是其能夠在