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時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，
智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容
作為英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負責制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風險最低，而III類設(shè)備的風險最高。制造商應根據(jù)設(shè)備的風險等
如何申請小規(guī)模資質(zhì)？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指