美國(guó) FDA 的標(biāo)簽要求

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)中常見(jiàn)的共性問(wèn)題

  醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實(shí)踐過(guò)程中常常會(huì)遇到一些共性問(wèn)題。?問(wèn)題一：同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告何時(shí)開(kāi)始撰寫最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開(kāi)始考慮同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品，保證申報(bào)器械和對(duì)比器械的等同性，確保后續(xù)階段對(duì)所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識(shí)。最遲也需要在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段就

• 歐盟CE MDR認(rèn)證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？

  醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級(jí)管控的"分水嶺"？本文將深度解析其核心邏輯與應(yīng)對(duì)策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責(zé)任

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊(cè)

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，可提交簡(jiǎn)化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)更高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴

• 出現(xiàn)什么情況醫(yī)療設(shè)備將不符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)？

  所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷設(shè)備、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，必須先在MHRA注冊(cè)，然后才能在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)。在英國(guó)，設(shè)備必須符合2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002），因?yàn)樗鼈冞m用于英國(guó)，以便它們可以投放市場(chǎng)并在MHRA注冊(cè)。I 類設(shè)備不符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的情況包括：??沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)