FDA 對(duì)嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場(chǎng)上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊(cè)業(yè)務(wù)的重量?jī)?nèi)容。無論您是一個(gè)新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對(duì)I類醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)程序是非常重要的。對(duì)于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認(rèn)為只需要一個(gè)自我申明即可在歐盟市場(chǎng)上自由銷售。實(shí)際上，歐盟MDR 對(duì)I類醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**

• 醫(yī)療器械順利申請(qǐng)CE認(rèn)證秘籍

  您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標(biāo)志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標(biāo)志對(duì)于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上獲得較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們的服務(wù)包括以下幾個(gè)方面：1. 設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特

• 如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細(xì)教程

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同的**機(jī)制，其審核結(jié)果可同時(shí)滿足澳大利亞 TGA、美國(guó) FDA 等 5 個(gè)參與國(guó)的監(jiān)管要求。對(duì)計(jì)劃開拓澳大利亞市場(chǎng)的企業(yè)而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡(jiǎn)化 TGA 注冊(cè)流程（可豁免部分現(xiàn)場(chǎng)檢查），還能降低多國(guó)合規(guī)成本。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)以澳大利亞 TGA 監(jiān)管要求為**，從 “審核前準(zhǔn)備 - 文件梳理 - 現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì) - 整改跟進(jìn)” 四個(gè)