詞條
詞條說(shuō)明
iso9001質(zhì)量管理體系iso9004的應(yīng)用
iso9001質(zhì)量管理體系iso9004的應(yīng)用(1)iso9004:2015標(biāo)準(zhǔn)為組織完善質(zhì)量管理體系,提高組織的總體業(yè)績(jī)提供指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容**出了iso9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的要求,iso9001主要強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性,而iso9004將顧客滿意和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織效率在內(nèi)的總體業(yè)績(jī)的提高。(2)iso9004強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),改進(jìn)的效果可
ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)
?摘要: 據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)官網(wǎng)較新消息,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定,貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命
體系認(rèn)通常包括以下幾種類型:?質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO 9001):認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求,以確保組織能夠提供符合客戶需求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品務(wù)。環(huán)境管理體系認(rèn)證(ISO 14001):認(rèn)證組織的環(huán)境管理體系是否符合ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的要求,以確保組織在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有效管理環(huán)境影響,保護(hù)環(huán)境和可持續(xù)發(fā)展。職業(yè)健康管理體系認(rèn)證(ISO 45001):認(rèn)證
ISO9001:設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的要素
ISO9001應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮下述各項(xiàng):(1)與滿足顧客需要和顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目①將材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對(duì)比;②通過(guò)樣機(jī)(樣品)的試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn);③產(chǎn)品在預(yù)期的使用和環(huán)境條件下的工作能力;④非預(yù)期的使用和誤用;⑤安全性和環(huán)境相容性;⑥是否符合法律法規(guī)要求及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和**標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例;⑦與有竟?fàn)幮缘脑O(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比,與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比,特別要
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
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