醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：528

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械批次管理制度-范本

  ? ?1、 目的：?本規(guī)定提供了整個(gè)生產(chǎn)過程中有關(guān)產(chǎn)品批號(hào)的管理辦法，保證同批產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，便于查清影響質(zhì)量的原因，及時(shí)采取糾正措施。? 2、 范圍：? 本辦法適用于公司進(jìn)貨、過程及較終產(chǎn)品的批號(hào)管理。? 3、 定義：? 生產(chǎn)批號(hào)就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的

• TS16949標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受審核方的要求

  ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。?要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。?對(duì)于一個(gè)新設(shè)立的加工場(chǎng)所，如沒有12個(gè)月的記錄，也可進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)

• ISO9000質(zhì)量體系的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??????? 一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、

• ISO13485怎樣申請(qǐng)

  做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無(wú)菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)評(píng)價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國(guó)的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國(guó)內(nèi)的證書，