英國UKCA認(rèn)證的前提是什么

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：482

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• 詞條

  詞條說明

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術(shù)衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請510(K)，F(xiàn)DA評審關(guān)注點(diǎn)有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求

• 英國UKCA認(rèn)證的前提是什么

  英國將開啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志！出口這類產(chǎn)品請注意！英國將開啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志！玩具、氣溶膠、個人防護(hù)裝備、機(jī)械、低壓電器設(shè)備......等都在名單內(nèi)。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認(rèn)證標(biāo)志，今年年底將結(jié)束英國脫歐后產(chǎn)品標(biāo)志使用的過渡期。因此大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市

• 英國UKCA認(rèn)證需要注意哪些問題

  一、 CE標(biāo)簽何時需要更改為UKCA標(biāo)簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實(shí)施新的英國制度做好準(zhǔn)備。但是，為了讓企業(yè)有時間進(jìn)行調(diào)整，帶有CE標(biāo)記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認(rèn)證二、UKCA