誰可以做歐盟新法規2017/745 MDRCE認證

時間：2020-03-22

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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醫用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊嗎？
2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告
臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告較終會作為CE技術文件的一部分交給公告機構審核，所以，它要滿足三個基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結構清晰、條理順暢、準確規范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據充分，報告中下的任何一個結論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應
歐盟授權代表是什么意思
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么聯系嗎？
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求