MDRCE認證的過渡期是什么時候？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
CE新版臨床評估報告 *四版臨床評估報告怎么做？
盟公告機構，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構，現在對于新申請CE認證的企業以及已申請過CE認證要進行監督的企業有提出要求，要求企業必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現在已不可用。制造商應該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際更新準備過渡計劃（過渡計劃應考
【歐盟自由銷售證明】企業申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件
歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家，若產品預期向多個國家投放銷售，則需要根據預期國家數量申請對應數量的自由銷售證書，證書出具的費用有各個國家單獨進行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業如果希望持有多份原件，多持有的原件費用按對應的單份證書費用的倍數收取。例如：如果需要4份自由貿易證書，則費用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內的公司（制造商、歐盟授權代表、貼牌廠商）頒布，所以
MDRCE認證取代MDD指令了嗎
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
FDA驗廠前期準備哪些內容
FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA驗廠分食品FDA驗廠，化妝品FDA驗廠，藥品FDA驗廠和醫療FDA驗廠美國FDA注冊的時候FDA是否要來驗廠的？我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評