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對很多產品來說,CE認證是進入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認證品類非口罩莫屬,很多新的口罩生產商為了響應歐洲買家的需求,都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構頒發的CE證書讓大家難以分辨和正確使用,SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。Part 1歐洲法規對口罩管控概況正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:(1)醫用口罩需要滿足醫療器
FDA驗廠FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國籍,都代表了美的利益。近幾年,在美國以外的**市場,中國制造商的被抽樣量一直穩居****。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無
口罩NELSON認證(尼爾森檢測)(歐盟標準 EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo
眾所周知,歐盟(CE)的新法規MDR將于2020年5月強制執行,目前正處于新舊法規交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言,都希望能得到較明確的實施細則,以便較順利地完成新法規的認證工作。歐盟近期發布了一份《醫療器械設備條例》實施辦法分步指南,文件詳細解析了MDR新法規實施步驟、意向與行動指南,供大家參考。STEP 1預評估?通報管理層以確保對《醫療器械設備條例》(《MDR條例》)
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