N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是 ce 測(cè)試？

  什么是 ce 測(cè)試？CE測(cè)試是為推定特定設(shè)備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測(cè)試和評(píng)估。該過程也稱為ce認(rèn)證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設(shè)備隨后獲得 ce 批準(zhǔn)。通過在設(shè)備外部粘貼 ce 符號(hào)或 ce 標(biāo)記來確認(rèn)批準(zhǔn)。?術(shù)語(yǔ)和定義ce 測(cè)試：我們的企業(yè)標(biāo)識(shí)和電氣設(shè)備 ce 標(biāo)記過程的名稱，ce認(rèn)證：ce測(cè)試導(dǎo)致ce證書的過程，ce標(biāo)志：ce標(biāo)志，ce聲明：符合性聲明的另一個(gè)

• FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國(guó)簽署了《

• FDA對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械與對(duì)比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求

  在美國(guó)，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征，并與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對(duì)比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)

• 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側(cè)重，適用于不同市場(chǎng)或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團(tuán)隊(duì)的認(rèn)證支持服務(wù)。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國(guó)家/