三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械生產許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理?

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需**工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*有效的

• 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  醫(yī)療器械注冊管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊時的區(qū)別注冊審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進行審批 三類由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 【醫(yī)療器械注冊流程】醫(yī)療器械公司注冊流程？

  醫(yī)療器械公司注冊流程：企業(yè)核名→提交材料→領取執(zhí)照→刻章→辦理醫(yī)療器械經營許可證或者醫(yī)療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發(fā)票→社保開戶。醫(yī)療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。

• 【廣州醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別？一、從作用來說，醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證均是合法行業(yè)準入憑證：我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經營許可證是從事