ISO13485輔導費用

時間：2020-11-27

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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【喜訊連連】巒靈醫療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯合PoleStar m680為業界首臺全時智能PET/CT，業界**全時校正技術，實現設備運行全程監控和參數調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫療測試團隊為客戶提供了專業的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規保駕**。關于賽諾聯合
醫療器械CE咨詢
上海巒靈信息技術有限公司的服務包括：法規合規服務（CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫療器械**注冊）質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）；測試服務（有源產品測試咨詢、無源產品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務）醫療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規培訓服務（
FDA510k認證廠家
什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向F
上海ISO13485輔導
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20