上海MDSAP認證

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
FDA注冊咨詢
巒靈醫療能為您做的：巒靈醫療依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源，為國內外企業完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫療還可協助企業建立QSR 820質量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫療在美國FDA認證各個環節能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業排憂解難
一類醫療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分
【醫療器械注冊】醫療器械注冊需要哪些文件？
醫療器械注冊需要哪些文件？醫療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、
【醫療器械CE認證】申請醫療器械CE認證需要先了解哪些
申請醫療器械CE認證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發