聽診器俄羅斯RZN醫療器械注冊如何辦理

時間：2024-03-26

作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
山東掛車出口俄羅斯OTTC認證申請公司
OTTC，全稱為“Obozhnaya Technicheskaya Transportnaya Compania”，是俄羅斯***掛車認證機構。該機構負責對進口的掛車進行質量安全認證，以確保其符合俄羅斯相應的法律法規和技術標準。OTTC認證是進入俄羅斯市場的必備證書，對于山東掛車出口企業來說，獲得該認證將是一項重要的競爭優勢。申請掛車OTTC認證的步驟如下：第1步：準備申請材料。企業需要準備的申請
俄羅斯醫療器械注冊證和注冊檔案文件的修改
俄羅斯醫療器械注冊對注冊檔案所載文件進行無需專家審查的修改根據俄羅斯聯邦《注冊規則》第37條，不需要對醫療器械的質量、療效和安全性進行專家審查的變更包括：a)申請者信息的變更，包括以下信息法律實體重組；法律實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；個人企業主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細信息的變更b)醫療器械注冊證的簽發人信息變更，包括以下信息法律實體
承壓設備俄羅斯EAC認證-CU-TR 032/2013標準
承壓設備EAC認證依據海關聯盟技術法規CU-TR?032/2013，壓力設備和壓力容器的設計和制造應確保在操作過程中消除特定風險。遵守關于壓力設備安全的技術法規CU-TR?032/2013的要求是將壓力設備推向俄羅斯和歐亞市場的先決條件。盡管CU-TR?032/2013的要求與壓力設備指令97/23/EC（PED）的要求相協調，但它們并不直接對應。壓力設備安全技術法規
高壓設備出口俄羅斯GOST-R認證
不少機械產品廠商在進行外貿出口時常常會因為清關認證中關于低壓以及高壓設備的區別而產生疑惑。因為不同的劃分范圍不僅決定了認證標準的不同，甚至還會決定產品涉及的不同認證。像俄羅斯的GOST-R認證就是如此。雖然近年來俄羅斯很多屬于強制性GOST-R認證的標準都劃分進了海關聯盟EAC認證中。但關于高壓部分的強制性認證目前還是需要符合GOST-R認證的。當然針對高壓的定義，在各國法規中通常都是指交流電10