俄羅斯醫療器械注冊必須要有ISO 13485嗎

時間：2023-06-28作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司瀏覽：153

浙江榮儀達信息技術服務有限公司專注于俄羅斯計量認證,海關聯盟醫療器械注冊證,EAC認證,海關聯盟*認證,海關聯盟OTTC認證,俄羅斯GOST認證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 牙刷出口俄羅斯GOST認證和SGR注冊

  牙刷出口俄羅斯等海關聯盟國家市場須經GOST認證、GOST聲明和SGR國家注冊。牙刷是日常用品。我們身體的健康和美麗取決于它的質量。檢查商品的可靠性是監管機構活動的必要內容。牙刷SGR國家注冊證書除GOST符合性聲明外，牙刷還必須進行SGR國家注冊。它代替了衛生檢查，必須證明產品的可靠性。牙刷SGR國家注冊證書被視為一項基本行為。如果沒有SGR國家注冊證書，就不可能獲得其他證書。4歲至18歲的牙刷

• 電動氣缸海關聯盟EAC認證符合標準和申請流程

  電動氣缸海關聯盟EAC認證是指符合該認證標準的電動氣缸產品在俄羅斯以及白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦等國家銷售時需要獲得的認證。以下是辦理EAC認證的標準和流程：一、EAC認證標準1、適用范圍：EAC認證需要適用于所有出口俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦等國家的電動氣缸產品。2、EAC認證技術要求：產品必須符合EAC認證技術要求，包括產品標準、

• 俄羅斯消防安全證書（Fire Certificate）

  俄羅斯消防安全證書（防火安全證書Fire Certificate）是一份統一文件，確認產品已通過所有俄羅斯防火既定法規的評估程序，并符合俄羅斯聯邦立法規定的強制性消防安全要求。關于俄羅斯消防安全要求的技術規定（2008年7月22日第123-FZ號聯邦法律）"和海關聯盟TR EAEU 043號技術規定"關于消防安全和滅火設備的要求"中規定了確認產品合格的所有要求和工作規則。如果產品不符合"關于消防安

• 醫療器械進入俄羅斯兩種準入路徑

  目前醫療器械進入俄羅斯有兩種準入路徑：俄羅斯RZN國家注冊與歐亞經濟聯盟EAEU注冊。1、俄羅斯RZN國家注冊：簡稱國家注冊、RZN注冊，或舊法規注冊RZN是俄羅斯Roszdravnadzor聯邦衛生監督局的縮寫。在國家注冊路徑中，無論俄羅斯本土器械還是境外醫療器械要在俄羅斯聯邦境內合法流通，必須向RZN提起注冊申請，RZN審核通過后，頒發注冊證書，然后產品才能合法上市銷售。2、歐亞經濟聯盟EAE