ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

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  510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的