ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致

時間：2023-03-13

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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SA8000認證輔導|獨立評估為企業在管理體系中找出優缺點
預期成果獲得 SA8000 認證即表示該組織連續三年遵守 SA8000? 標準。SA8000 認可提供了一種持續可靠的保，某家組織能夠達到社會表現預期，同時也在不斷改善其管理體系，以解決和預防各種社會風險和勞動風險。作為一項自愿性標準，SA8000 的核心是各家組織能夠積極主動地做出良好表現，同時不斷監督和完善各自的社會控制能力。由于接受授權的第三方認證機構的獨立監督，進一步證明該組織當前運營管理
PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產品注冊
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla
ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽
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C 部分 – 環境DESIRED OUTCOME:期望結果：Facilities involved in the production of GRS products have strong environmental protections in place.參與 GRS 產品生產的企業應具有高度的環保意識。The environmental requirements of the GRS ap