PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

時(shí)間：2023-03-27作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：128

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• ICS認(rèn)證咨詢|驗(yàn)廠只能由成員發(fā)起并采用突擊審核方式

  ? ICS審核類型? ?01、初次審計(jì)? ?指在某工廠**開展的審計(jì)或與**次相距兩年以上的審計(jì)。初次審計(jì)的持續(xù)時(shí)長取決于工廠的規(guī)模。? ?02、后續(xù)審計(jì)? ?指為了監(jiān)控是否有效解決之前評(píng)估（初次審計(jì)、后續(xù)審計(jì)或再次審計(jì)）所發(fā)現(xiàn)不合規(guī)問題而開展的審計(jì)。后續(xù)審計(jì)應(yīng)在之前的 ICS 初次審計(jì)或再次審計(jì)完成后 12

• WRAP認(rèn)證咨詢|特定情況下WRAP將會(huì)給工廠簽發(fā)銀級(jí)證書

  WRAP是誰？國際社會(huì)責(zé)任認(rèn)證組織（WRAP）是一個(gè)獨(dú)立的、客觀的、非盈利的**社會(huì)責(zé)任*；通過認(rèn)證和培訓(xùn)，致力于在**推廣安全化、合法化、人性化和道德化的生產(chǎn)。WRAP的首要活動(dòng)是工廠認(rèn)證項(xiàng)目，這是**專注于服裝、鞋類和紡織品領(lǐng)域的較大的認(rèn)證項(xiàng)目。WRAP也提供全面的社會(huì)責(zé)任培訓(xùn)。.WRAP是**組織嗎？不是。WRAP不與世界上任何國家的**掛鉤，也不接受任何**的捐贈(zèng)。WRAP是行業(yè)組織嗎？

• PMDA認(rèn)證咨詢|申請(qǐng)單位需通過MAH進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記