EU-GMP認證輔導|質量控制需滿足八項基本要求

時間：2023-03-15作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明

  依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以

• MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

  產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給

• GMP認證輔導|關鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴重不合格項”的五條標準體系運行中出現系統性失效，某一個（段）生產過程或管理系統基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發生體系運行出現區域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發現違反國家法律法規的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復發現，未得到糾正發現已經發生或者可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項關于產品真實性核查問題核查企業

• USDA驗廠咨詢|****產品基本為單成分

  USDA ORGANIC **認證標簽美國農業部**標簽法規根據產品中**成分的百分比分為四個標簽類別。以下是四種成分類別：** **“** **”指使用**方法和**成分（不包括水和鹽，但包括加工助劑）生產和加工產品，即產品中的所有成分均經過**認證。這些產品不能包含美國國家禁用物質清單中的任何成分。產品板上允許使用 USDA **印章。制造 ** **的產品非常困難。此類別中的大多