RMS認證輔導輕微不符合項未按時關(guān)閉則會升級重大NCR

時間：2023-01-06作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：183

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  詞條說明

• MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

• TGA注冊咨詢輔導|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認證注冊是世界上公認的藥品管理較嚴格、市場準入標準較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認，在**上享有很高的聲譽。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。什么是澳大利亞TGA認證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods

• RMS認咨詢-滿足三個條件可申請產(chǎn)品特定標簽

  RMS要求所有的地點都要經(jīng)過認證，從馬海毛養(yǎng)殖戶到賣家，最后進行交易。通常最后一個認證階段是服裝制造商或品牌。零售商(企業(yè)對消費者)不需要認證。農(nóng)場通過RMS的動物福利、土地管理和社會模塊認。供應鏈的后續(xù)階段符合內(nèi)容索賠標準的要求。如果您希望獲得RMS認，您可以聯(lián)系列出的認機構(gòu)之一。RMS認證原則范圍? ? ? ? ? ? ?&

• ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記