詞條
詞條說明
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)?包裝?經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)?FDA滅菌工藝驗(yàn)證資料指南(英文)醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ?Ⅱ?Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多?如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與
測(cè)試類型: 1.初始測(cè)試:產(chǎn)品一次測(cè)試 2.材料改變測(cè)試:如果材料有變化進(jìn)行測(cè)試 3.周期性測(cè)試:作為材料改變測(cè)試的補(bǔ)充,如果持續(xù)性生產(chǎn),沒有材料改變必須至少一年進(jìn)行一次周期性測(cè)試。 4.部件測(cè)試:一般情況下測(cè)試成品,在某些特定情況下也可以測(cè)試所有的部件以證明較終產(chǎn)品的符合性。 5.Children's Product Certificate兒童產(chǎn)品certificate只能由認(rèn)可三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
辦理CPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):15 USC 2057c:玩具和某些兒童產(chǎn)品中的鄰苯二甲酸鹽的測(cè)定。ASTM F963-11:玩具的消費(fèi)者標(biāo)準(zhǔn)。 (注意:您必須列出您要認(rèn)證的玩具標(biāo)準(zhǔn)的具體數(shù)字部分,請(qǐng)參閱此列出的所有部分)15 USC 1278a:兒童產(chǎn)品中的鉛。16 CFR Part 1303:含鉛涂料和某些消費(fèi)品禁令。16 CFR1501部分玩具和其他用品的小部件禁止用于3歲以下兒童,存在窒息,誤吸或攝入
軟件產(chǎn)品登記測(cè)試(軟件產(chǎn)品退稅、雙軟評(píng)估、國家高新佐證材料)
為配合CNAS軟件測(cè)評(píng)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于做好軟件測(cè)評(píng)質(zhì)量能力的提升要求,測(cè)評(píng)人員必須較好的按照GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》來進(jìn)行軟件測(cè)評(píng),不僅在商務(wù)階段,較要在測(cè)評(píng)流程規(guī)范建設(shè)、測(cè)評(píng)技術(shù)能力、過程文檔、測(cè)試缺陷的判定、CNAS軟件測(cè)評(píng)報(bào)告審核等方方面面都要進(jìn)行學(xué)習(xí)和重新學(xué)習(xí)。軟
聯(lián)系人: 馮經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 13751169487
微 信: 13751169487
地 址: 廣東深圳寶安大道固戍紅灣商務(wù)中心B座5樓
郵 編:
網(wǎng) 址: ch1012.b2b168.com
聯(lián)系人: 馮經(jīng)理
手 機(jī): 13751169487
電 話:
地 址: 廣東深圳寶安大道固戍紅灣商務(wù)中心B座5樓
郵 編:
網(wǎng) 址: ch1012.b2b168.com