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時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：17

深圳長順企業(yè)管理有限公司專注于外資公司注冊,*辦理,申請*,二類醫(yī)療器械經(jīng)營*,申請二類醫(yī)療*,辦理二類醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說明

• 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

  從監(jiān)管層面來看，一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術(shù)刀片（一類醫(yī)療器械）和血糖儀（二類醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術(shù)刀片生產(chǎn)企業(yè)，只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，在備案時(shí)提交簡單的產(chǎn)品說明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料，備案流程相對簡便。監(jiān)管部門對其監(jiān)管重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品符合基本的安全標(biāo)準(zhǔn)。對于血糖儀，監(jiān)管則嚴(yán)格許多。企業(yè)在注冊時(shí)，要提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)

• 企業(yè)經(jīng)營一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)

  以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機(jī)（二類醫(yī)療器械）對比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)相對寬松，只需滿足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機(jī)則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個(gè)系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動(dòng)，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品

• 企業(yè)未及時(shí)較新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的風(fēng)險(xiǎn)

  某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更后，未及時(shí)向監(jiān)管部門較新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息。一段時(shí)間后，監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)這一情況，對該企業(yè)下達(dá)了整改通知，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了相應(yīng)處罰。這一案例警示其他企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的及時(shí)較新至關(guān)重要。企業(yè)在經(jīng)營過程中，如涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等關(guān)鍵信息變更，應(yīng)按照規(guī)定流程及時(shí)辦理備案變更手續(xù)，以避免不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營阻礙。