從產品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：27

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• 詞條

  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理的變化與案例分析

  隨著醫(yī)療器械監(jiān)管政策的較新，第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理在部分環(huán)節(jié)有所變化。例如，對企業(yè)質量負責人的資質要求較加細化，不僅需要具備相關專業(yè)學歷，還對工作經驗有了明確規(guī)定。某新成立的醫(yī)療器械經營企業(yè)在政策調整后申請備案，嚴格按照新要求配備了具有多年醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗的負責人，并在備案材料中詳細體現其工作履歷與相關業(yè)績。雖然備案過程因政策調整有所復雜，但該企業(yè)憑借對新政策的準確理解與積極應對，

• 二類醫(yī)療器械經營備案憑證的重要性及獲取要點

  在醫(yī)療器械經營領域，第二類醫(yī)療器械經營備案憑證至關重要。以某新成立的醫(yī)療科技公司為例，其計劃涉足醫(yī)用超聲儀器等第二類醫(yī)療器械經營。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械經營，需向所在地設區(qū)的市級人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。該公司準備了營業(yè)執(zhí)照、法定代表人及質量負責人的身份證明與學歷職稱證明、經營場所與庫房相關證明文件、經營設施設備目錄、質量管理制度等一系列資料，成功提交備案申請，目

• 第二類醫(yī)療器械經營備案流程全解析

  某連鎖藥店在拓展業(yè)務，增加第二類醫(yī)療器械零售范圍時，經歷了完整的備案流程。首先，在當地食品藥品監(jiān)督管理部門*的醫(yī)療器械經營許可備案系統(tǒng)注冊企業(yè)賬號。隨后，提交除一類醫(yī)療器械備案所需部分材料外，還包括詳細的質量管理制度、人員學歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關資質證明，以確保質量管理環(huán)節(jié)的專業(yè)性。經審核和核查，該藥店順利領取了《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，得以合法開展如體溫計、血壓計

• 從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異

  從監(jiān)管層面來看，一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術刀片（一類醫(yī)療器械）和血糖儀（二類醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術刀片生產企業(yè)，只需按照基本的生產規(guī)范進行生產，在備案時提交簡單的產品說明、生產企業(yè)資質等資料，備案流程相對簡便。監(jiān)管部門對其監(jiān)管重點在于生產過程中的衛(wèi)生條件、原材料質量等基礎環(huán)節(jié)，以保證產品符合基本的安全標準。對于血糖儀，監(jiān)管則嚴格許多。企業(yè)在注冊時，要提交詳細的產品技術