GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區別

時間：2021-12-22作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：486

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• 詞條

  詞條說明

• ISO22000食品安全管理體系范圍及作用！

  隨著經濟**化的發展、社會文明程度的提高，人們越來越關注食品的安全問題；要求生產、操作和供應食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。顧客的期望、社會的責任，使食品生產、操作和供應的組織逐漸認識到，應當有標準來指導操作、**、評價食品安全管理，這種對標準的呼喚，促使ISO22000:2005食品安全管理體系要求標準的產生。ISO22000:2005標準既是描述食品安全管理

• ISO13485

  什么是ISO13485???????????? 本標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術**（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質量體系

• ISO9001:2015審核時必須提到的問題

  ISO9001：2015需要審核員有能力向被審方解讀新版要求背后的期望，了解組織的環境，基于風險去思考所觀察到的發現給組織帶來了什么樣的影響。新版標準下的審核，將不再拘泥于所需要形成的文件及記錄，而將重心關注于組織的整體績效的實現程度，目標偏差度如何，目標偏差如何導致，目標偏差如何與過程相關聯，過程是否基于風險來建立，綜合評價現有的過程是否能穩定支持整體績效的達成。每個條款應該如何去審核，都值

• 北京市醫療器械軟件產品標準編寫指南

  一、 編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令*31號)2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分：標準的結構和編寫規則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術 軟件包 質量要求和測試》5、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》（國藥監械[2002]