ISO13485 標準

時間：2021-12-21

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001：2015版與舊版標準的差異（一）
1范圍?本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：?a)需要證實其有能力持續提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；?b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。?本標準所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產品和服務的組織。注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期
ISO14001適用于哪些組織
ISO14001適用于任何有下列愿望的組織：實施、保持并改進環境管理體系；使自己確信能符合所聲明的環境方針；向外界展示這種符合性；尋求外部組織對其環境管理體系的認證、注冊；對符合本標準的情況進行自我簽定和自我聲明。譽杰公司建議有上述愿望的組織都可以通過實施ISO14001建立一個結構化的管理體系并予以實施，將其納入全部管理活動中以保持符合法律與方針的要求。應當說明的是ISO14001是一個框架性
ISO9000標準貫標步驟
**條建立一個質量體系的程式應符合ISO9000系列標準所規定的要素。例如：企業的性質、公司的規模、現行質量控制的狀況、產品的市場訴求情況等等。?*二條組織實施質量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟：?1.較高管理部門作出的質量評估應作為企業必需的要素。2.要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標準的質量體系是使公司發展和獲
ISO13485申請的條件
關于醫療器械質量注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調