荊州市觀音垱中心衛(wèi)生院引進(jìn)腦循環(huán)功能障礙**設(shè)備

時(shí)間：2020-12-31作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：215

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• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之臨床點(diǎn)評(píng)釋疑

  醫(yī)療器械臨床點(diǎn)評(píng)是注冊(cè)審評(píng)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文整理并回答部分業(yè)界重視度較高的問題。問：《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否能夠運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行申報(bào)？該類醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)是否還需在我國境內(nèi)進(jìn)行批閱？答：根據(jù)《承受醫(yī)療器械境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)技能輔導(dǎo)準(zhǔn)則》，列入《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，亦可依照上述輔導(dǎo)準(zhǔn)則要求，運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。關(guān)于產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則試點(diǎn)開展中的考慮

  現(xiàn)在，我國醫(yī)療器械上市答應(yīng)施行的是產(chǎn)品注冊(cè)和出產(chǎn)答應(yīng)“兩層答應(yīng)”給予同一主體的“綁縛”管理形式，這不只影響了立異研制和繼續(xù)進(jìn)步產(chǎn)品質(zhì)量的主體職責(zé)和熱心，也必定程度上限制了商場(chǎng)對(duì)資源裝備的決定性作用，已成為我國醫(yī)療器械工業(yè)“開展不平衡不充分”的原因之一。 2017年3月，**發(fā)布《*深化我國（上海）自由貿(mào)易實(shí)驗(yàn)區(qū)變革開放計(jì)劃》，答應(yīng)上海自貿(mào)實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)請(qǐng)求人托付上海市醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)