探究質量管理體系設計開發階段問題根源

時間：2020-09-01

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械CE認證公司
醫療器械CE認證程序、內容歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO
【解惑】是否有“ FDA注冊”或“ FDA認證”醫療器械？
您可能在美國銷售醫療器械的網站上看到過這樣的字眼，有時甚至帶有FDA標志：?FDA注冊?FDA認證?FDA注冊證書這些字眼可能會誤導您。事實上，這些“聲稱”與FDA批準并不是一回事。首先，我們來看一下FDA注冊（Registration）的定義：在美國生產和銷售醫療器械的企業(也稱為機構或設施)的所有者或經營者通常需要每年向FDA注冊。當涉及生產和分銷用于美國使用的醫療器械的企業在FDA注冊時，他
【醫療器械CE認證】*認證標志
*認證標志產品要*CE認證，需要做好三方面的工作。**，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。*二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。*三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并**ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標
上海ISO13485輔導
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20