分支公司

時間：2020-08-04

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺全時智能PET/CT，業(yè)界**全時校正技術(shù)，實現(xiàn)設備運行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整，保證設備隨時處于較佳運行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測試團隊為客戶提供了專業(yè)的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規(guī)保駕**。關于賽諾聯(lián)合
【醫(yī)療器械CE認證】伽瑪?shù)墩J證
伽瑪?shù)墩J證伽瑪?shù)禖E認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準。對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于伽瑪?shù)叮m用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3
淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求
歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程，目的是為了驗證按照制造商所預期的方法使用條件下，器械的*和性能（包括臨床收益）。臨床評價程序這里再強調(diào)2個概念臨床證據(jù):指關于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果，以允許在制造商按預期使用時，對器械是否*并達到預期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關*和性能的信息