MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢

時間：2020-03-14

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
歐盟授權代表和歐盟注冊辦理需要什么資料
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
口罩做MDRCE認證的費用和周期
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EECM在MEDDEV?2.7/1?revision?4
歐盟自由銷售證明是什么？
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表、貼牌廠商。因此中國的企業要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。中國企業申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權代表，簽署了書
FDA驗廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？
專業提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，FDA通常會提前2-3個月發通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改