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詞條說明
潔凈壓縮空氣為很多藥企使用介質(zhì)之一,其質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)特別是對于無菌藥品來說是非常重要的。對于潔凈壓縮空氣的監(jiān)測項目和頻率,相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)書均有描述,可作為風(fēng)險評估的參考:1.露點(diǎn):l 根據(jù)《GMP指南》(無菌藥品)*53頁中說明,露點(diǎn)的實(shí)際是空氣中的含水量,故在壓縮空氣中露點(diǎn)與水分可監(jiān)測一項即可,根據(jù)本公司的檢測儀器現(xiàn)狀,選擇露點(diǎn)作為日常監(jiān)測項目。l 根據(jù)ISPE Good Practice Gu
**凈工作臺是一種提供局部無塵無菌工作環(huán)境的單向流型空氣凈化設(shè)備。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢驗(yàn)、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動性等優(yōu)點(diǎn)。它是一種提供局部高潔凈度工作環(huán)境通用性較強(qiáng)的空氣凈化設(shè)備,它的使用對改善工藝條件,提高產(chǎn)品質(zhì)量和增大成品率均有良好效果。注意:**凈工作臺(cl
具體如下 (1)有下列情況之一時,應(yīng)對生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場檢測:① 生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工后,投人使用前,生物安全柜已安裝完畢。② 生物安全柜被移動位置后。③ 對生物安全柜進(jìn)行檢修后。④ 生物安全柜更換高效過濾器后。⑤ 生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測。對于新安裝的生物安全柜,必須現(xiàn)場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告。(2) 垂直氣流平均風(fēng)速檢測檢測方法:在高效過濾
2,流入氣流檢驗(yàn)時,風(fēng)速風(fēng)向儀監(jiān)控攝像頭角度會傷害結(jié)果;3,測量面的挑選偏差會嚴(yán)重影響結(jié)果的分辨。試驗(yàn)結(jié)果可對將來的檢測整個過程得出的數(shù)據(jù)信息參考,有利于提高數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確性,減少質(zhì)疑。關(guān)鍵詞:生物安全柜;流入風(fēng)速檢測;0 導(dǎo)言20新時代早期,源自維護(hù)保養(yǎng)試驗(yàn)操作過程職工和/或試件的目的,生物安全柜問世,SARS大爆發(fā)后在我國慢慢批量生產(chǎn)生產(chǎn)制造購買生物安全柜。時至今日,生物安全柜早就應(yīng)用于對操作過
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