專業提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯

時間：2018-07-29作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：638

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• 如何辦理歐代（歐盟授權代表）？

  問什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國家顧客會規定海外出口企業給予歐代信息？1. 歐代：全稱之為歐盟國家受權代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區經濟開發區EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執行歐盟國家有關的命令和法律法規對該制造商所需求的特殊的崗位職責。2.

• 歐代是什么意思 哪里可以做

  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產

• 歐盟授權代表介紹及選擇

  歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現在CE產品進入歐盟市場的通行，當產品完成CE認的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內，需要是歐盟內的注冊企業，歐代需要對歐盟法規了解清楚，同時能處理好產品問題。選擇歐代時出口商需要

• EU 2017/745認

  Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期為3年。制造商應在過渡期內較新技術文件和流程以滿足法規要求。具體可以參閱法規Article120中若干過渡條款的