醫療器械出口澳洲

時間：2025-10-16

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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詞條
詞條說明
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2
nmpa是什么認證
在醫療器械行業蓬勃發展的今天，各類認證和合規要求成為企業進入市場不可或缺的一環。除了人們較為熟悉的美國FDA、歐盟CE等國際認證，中國的NMPA認證同樣至關重要，尤其對于希望在中國市場立足的醫療器械企業而言，更是打開大門的關鍵鑰匙。NMPA認證的基本概念NMPA，即國家藥品監督管理局的英文縮寫，是中國負責藥品、醫療器械和化妝品監管的機構。NMPA認證是指醫療器械產品在中國市場上市前，必須通過該機構
FDA注冊分類及注冊流程
FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，FDA 是美國**部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛生部 (PHS) 中開設的執行器之一。做為一家創新管理組織，FDA 的崗位職責是保證美國該國生產制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫療器械和放射性產品的安全性。它是較開始以**顧客為關鍵職責的聯邦**組織之一。根
nmpa認證是啥沙格醫療
在當今快速發展的醫療器械領域，企業面臨著日益復雜的合規要求與市場監管環境。作為行業內的專業咨詢服務機構，沙格醫療始終致力于為企業提供*的法規咨詢與技術支持，助力客戶順利通過各類認證審核，實現產品的合規上市與市場拓展。認識NMPA認證的重要性NMPA認證是中國醫療器械產品上市前必須通過的關鍵審批環節。這一認證過程確保醫療器械在安全性、有效性方面符合國家標準，為患者和使用者提供可靠**。對于醫療器