注冊外包服務注冊人制度醫療器械注冊人制度器械注冊人制度

時間：2024-11-15

作者：廣州眾惠醫療技術開發有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械風險分析
1章指導實施風險分析工作，并起草一整套的醫療器械風險分析記錄及報告2章風險估計2.1?概率估計依據YY/T0316/2016附錄D.3.2對經風險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數據、利用分析方法或模擬技術預測和專職人員判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產品，主要采用本公司歷史數據和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結果見*6章風險評價
IVD質量體系考核咨詢
服務內容：1、提供體系法規咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規和ISO13485標準要求的體系文件（質量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；根據甲方實際情況設計甲方的質量管理體系（含質量手冊、程序文件等一級、二級質量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規程）、設備操作SOP、作業指導書文件.
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監察；7、數據統計、8、試驗小結撰寫、9、試驗結題。2.1 負責協調聯系有關的醫院及其合作臨床科室，確立合作關系；負責聯系2家（二類試劑選擇2家）有資質開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產品在北京市藥品監督局）注冊的省級衛生醫療機構或具有藥物或醫療產品臨床試驗機構資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規性
注冊外包服務注冊人制度醫療器械注冊人制度器械注冊人制度
服務內容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規及標準的培訓外包；9、醫療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規及標準的培訓外包；9、醫療器械