產(chǎn)品特性決定一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

時間：2025-08-26

作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司

18823385959

詞條
詞條說明
從監(jiān)管視角剖析一類和二類醫(yī)療器械差異
從監(jiān)管層面來看，一類和二類醫(yī)療器械有著顯著不同。以一次性使用手術刀片（一類醫(yī)療器械）和血糖儀（二類醫(yī)療器械）為例。一次性使用手術刀片生產(chǎn)企業(yè)，只需按照基本的生產(chǎn)規(guī)范進行生產(chǎn)，在備案時提交簡單的產(chǎn)品說明、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等資料，備案流程相對簡便。監(jiān)管部門對其監(jiān)管重點在于生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件、原材料質(zhì)量等基礎環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品符合基本的安全標準。對于血糖儀，監(jiān)管則嚴格許多。企業(yè)在注冊時，要提交詳細的產(chǎn)品技術
一類和二類醫(yī)療器械的注冊備案區(qū)別
一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時生產(chǎn)一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊備案時，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類醫(yī)療器械，企業(yè)準備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗報告等資料后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查，符合要求即可完成備案，時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進行產(chǎn)品注冊申請。準
企業(yè)經(jīng)營一類和二類醫(yī)療器械的不同挑戰(zhàn)
以普通聽診器（一類醫(yī)療器械）和心電圖機（二類醫(yī)療器械）對比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽診器結(jié)構(gòu)簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫(yī)生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產(chǎn)過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據(jù)。對其產(chǎn)品
企業(yè)未及時更新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的風險
某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在企業(yè)負責人發(fā)生變更后，未及時向監(jiān)管部門更新第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息。一段時間后，監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)這一情況，對該企業(yè)下達了整改通知，并根據(jù)相關法規(guī)進行了相應處罰。這一案例警示其他企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息的及時更新至關重要。企業(yè)在經(jīng)營過程中，如涉及企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等關鍵信息變更，應按照規(guī)定流程及時辦理備案變更手續(xù)，以避免不必要的法律風險與經(jīng)營阻礙。