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目前醫療器械進入俄羅斯有兩種準入路徑:俄羅斯RZN國家注冊與歐亞經濟聯盟EAEU注冊。1、俄羅斯RZN國家注冊:簡稱國家注冊、RZN注冊,或舊法規注冊RZN是俄羅斯Roszdravnadzor聯邦衛生監督局的縮寫。在國家注冊路徑中,無論俄羅斯本土器械還是境外醫療器械要在俄羅斯聯邦境內合法流通,必須向RZN提起注冊申請,RZN審核通過后,頒發注冊證書,然后產品才能合法上市銷售。2、歐亞經濟聯盟EAE
氣瓶是一個與壓縮機相連的密封罐。壓縮機在腔體內產生不同于大氣壓力的壓力。氣瓶系統廣泛應用于工業領域,例如測試壓力傳感器和校準氣壓設備。其質量和安全性必須得到確認,這是歐亞聯盟法律要求。氣瓶是否需要EAC合格證書(EAC DOC)或EAC符合性聲明(EAC DOC)?海關聯盟技術法規TR CU 032/2013規定了對氣瓶的要求。該法規不僅適用于單座醫療系統氣瓶,還包括用于醫療中心的醫療氣瓶程序(高
俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管,主要由俄羅斯聯邦監督局(Roszdravnadzor)負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。俄羅斯器械注冊周期俄羅斯國家標準對于醫療器械認證注冊的時間沒有明確規定,審核周期的長短取決于各個審核機構的工作效率和申請企業提交的文件的完整性和準確性。通常情況下,醫療器械認證注冊的周期需要3-6個月不等,具體時間也可能因不同類型和復雜程度的醫療器械、俄
機油是一種石油產品,用于各種類型的內燃機。在它的幫助下,零件之間的摩擦得以減少。機油基礎油提供了一個清潔發動機內部元件的過程,減少了形成腐蝕過程的可能性,提高了整個結構的耐磨性和使用壽命。根據現行法律規定,任何機油制造商或銷售商都可以自愿通過實驗室測試確認其產品質量。檢驗結果將記錄在案,并頒發機油EAC符合性聲明證書。不過,在獲得自愿性GOST認證之前,必須通過強制性評估,并根據技術法規TR CU
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