生物醫藥企業正確的處理潔凈服

時間：2023-03-30

作者：上海臨濟實業有限公司

詞條
詞條說明
生物醫藥企業潔凈服洗滌使用現狀
設計、設備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區生產安全;洗滌結果不穩定，不同批次之間驗證結果不同;洗滌設備設施頻繁維修，有時候造成生產線停產;擔心多年后cGMP的內容更新，屆時洗滌設備需要停產改造;未來走向國際化后，設計、設備、流程和文件不符合國際GMP要求。臨濟實業潔凈服服務優勢GMP要求從設計，規劃，設備配置，建設上嚴格按照GMP要求質量驗證自建質量驗證體系，
生物醫藥企業正確的處理潔凈服
對于生物醫藥企業來說，不符合cGMP規范的潔凈服洗滌流程產生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區的生產風險防控來說是一個嚴重的挑戰；目前大部分的生物醫藥企業選擇自己建設洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著較大的隱患，各級藥監部門歷次的檢查中頻繁的發現由于潔凈工作服的使用錯誤導致潔凈室的空氣污染，較終影響生物醫藥企業的正常生產，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但
智能化手術行為管控降低手術室感控風險
智能手術室行為管理系統通過手術室智能物聯網設備與醫院信息系統互聯，應用RFID技術，將手術衣、鞋與手術排班系統設定的手術人員信息關聯；對手術相關人員在手術室期間的行為軌跡進行控制并記錄，使得手術室人員的動線軌跡可追溯、使用行為可控、工作行為可記錄的要求，從而實現對手術室人員行為的智能化管理。由于手術室使用的紡織品（洗手衣，手術衣，洞巾鋪單等）為可重復使用產品，該系統可對紡織品的所有流轉環節以及場景
生物醫藥企業潔凈服的選型
在制藥行業的法規標準要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的較大來源，人員本身的衛生習慣、健康問題、行為舉止和操作規范等外源性的影響因素都會給制藥行業帶來風險，“人”是較不可控的風險因素在無菌藥品生產過程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據相關數據顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產設備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。在醫藥企業的生產工作中不可避免會有部分的操作人員