MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類

時間：2023-03-27

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
GMI認證輔導產品供應商推薦包裝供應商有兩種情況
GMI包裝供應商評估簡介包裝供應商評估（GMI驗廠）Target已與獨立的第三方資源簽到訂合同來進行包裝供應商評估及持續的包裝樣品測量。GMI是Target公司的對包裝供應商評估及持續的包裝樣品測量的專業化機構。GMI負責建立和運營一個專業網站，保存所有包裝數據，并通過相關路徑向Target、產品供應商和認證的包裝供應商提供報告。2.1包裝供應商推薦：2.1.1包裝供應商可以三種不同的方式推薦：2
日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla
COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質量與安全
引言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內的GMP認證，只不過發證機構及有效范圍是歐盟。認證機構為歐盟藥品質量指導**（EDQM），EDQM根據歐盟賦予的權力，按修訂法規Directive 2001/83/EC和2001/82/
ICS驗廠輔導|兩年有效期的B級結果需做好以下五點
?ICS五大問題點解析? ?1、ICS驗廠要求工作時間:遵照國家法律法規標準每星期48個小時工作時間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個小時之內，連續工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗廠標準要求員工自由：工人可以在工作場所自由活動，工人可自由的離開在給予的合理通知，工廠必須按時發工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押