TGA注冊咨詢輔導|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

時間：2023-03-07作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• USDA美國**認證咨詢|按期進行**產(chǎn)品生產(chǎn)設施檢驗及生產(chǎn)銷售記錄檢查

  USDA Organic (美國農(nóng)業(yè)部**認證）是美國較*的**認證。在美國，產(chǎn)品之**成分凡**過70%才能得到USDA認證，95%以上則可在包裝上標有USDA ORGANIC字樣之**認證標章。USDA的標準較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學合成物質(zhì)，如化肥，殺蟲劑，抗生素，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動植物。使用成份所生長的土壤，至少三年以上沒有使用過化學合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售記錄保持有

• COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質(zhì)量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內(nèi)的GMP認證，只不過發(fā)證機構(gòu)及有效范圍是歐盟。認證機構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/

• RCS認證輔導|增強企業(yè)產(chǎn)品說服力與響應環(huán)保綠色理念號召

  RCS認（回收聲明標準認證）適用于再生原料含量在5%-**之間的產(chǎn)品。認證機構(gòu)有上海世優(yōu)認證有限公司等幾家機構(gòu)，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認過的企業(yè)信息。RCS是一種**性、自愿的產(chǎn)品標準，為第三方認證設定了要求，關(guān)注整個供應鏈中的再生成分，目標是增加產(chǎn)品中再生材料的使用。RCS不致力于產(chǎn)品質(zhì)量或法律合規(guī)性。同樣，也不關(guān)注生產(chǎn)制造過程中社會責任和環(huán)境表現(xiàn)。通過RCS認證的意義1

• FDA 510K認證咨詢|選擇恰當?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred