醫療器械法規MDR

時間：2021-06-30

作者：深圳市華商檢測技術有限公司

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出口沙特的哪些產品強制SABER注冊？
Saber是2017年沙特標準局SASO為實現沙特2030年未來計劃所提出的，saber的初衷是為了方便進口商電子系統清關而生。沙特標準局SASO原計劃2018年2月開始執行saber系統操作，但是因為技術原因延遲。目前saber系統已經成功上線，并將于2019年1月份開始執行saber系統的操作。據沙特官方公告，自2019年12月1日起，以下四個法規所覆蓋的產品強制在SABER系統上注冊符合性證
CE認證和醫療設備FDA/510（k）有什么區別？
醫療設備510（k）北美醫療器械公司的監管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局（FDA）的食品，藥品和化妝品法案*510（k）條是可以選擇途徑。然而，有些情況下，首先在歐洲推出歐洲**（CE）標志可能是有益的（例如使用新設備），或者在希望擴展并在歐洲推出之前只是時間問題。雖然這是一個復雜的領域，但本文試圖強調醫療器械510（k）和CE標記之間的5個相似點和不同點，以幫助那些不熟悉CE標記的人有效地
電磁兼容性指令
? ? ? 電磁兼容性指令-或簡稱EMCD-是1991年起源于歐盟的較長期指令之一。較初于2007年重新投產，其較新的重鑄于2016年生效，旨在確保所有電氣和電子設備都不會產生或不受電磁干擾的影響。 ? EMCD查看所有電子機器和設備，無論大小。因此，這意味著大型機器和工業發展，例如發電站和煉油廠，屬于“EMC固定裝置”的EMC指令，并且必須遵守該指令。 E
藍牙耳機埃及NTRA認證
藍牙耳機就是將藍牙技術應用在免持耳機上，讓使用者可以免除惱人電線的牽絆，自在地以各種方式輕松通話。自從藍牙耳機問世以來，一直是行動商務族提升效率的好工具。無線產品想要出口埃及辦理NTRA認證。根據埃及國家電信管理局（NTRA）所bai頒布的相關du法規，所有在埃及境內使用的zhi通信設備包括終端設備、無線電通信設備等皆需取得NTRA型式認證。1、根據埃及國家電信管理局（NTRA）所頒布的相關法規，