FDA產(chǎn)品認(rèn)證怎么做

時(shí)間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證要什么條件

  FDA 認(rèn)證的條件因產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而異，核心要求圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)合規(guī)性及技術(shù)文件完整性展開。以下是結(jié)合較新法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐的系統(tǒng)性解析：一、通用基礎(chǔ)條件1. 企業(yè)資質(zhì)與合法性合法實(shí)體：申請企業(yè)需在所在國家 / 地區(qū)合法注冊，提供營業(yè)執(zhí)照或法人證明16。美國代理人（US Agent）：非美國企業(yè)必須*一家美國本土注冊的公司或個(gè)人作為代理人，負(fù)責(zé)與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務(wù)1

• 什么是FDA認(rèn)證

  FDA 認(rèn)證并非一個(gè)嚴(yán)格的法律術(shù)語，而是行業(yè)內(nèi)對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性審批程序的通俗說法。其核心是 FDA 對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行科學(xué)審查，只有通過審查的產(chǎn)品才能在美國合法銷售。以下是關(guān)鍵解析：一、FDA 認(rèn)證的本質(zhì)：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審批準(zhǔn)入FDA 對產(chǎn)品的監(jiān)管分為不同等級(jí)，認(rèn)證僅適用于風(fēng)險(xiǎn)較高的類別，需通過嚴(yán)格的技術(shù)審查和數(shù)據(jù)驗(yàn)證：核心邏輯：證明產(chǎn)品

• FDA食品級(jí)認(rèn)證是什么

  FDA 食品級(jí)認(rèn)證并非 FDA 官方術(shù)語，而是行業(yè)內(nèi)對食品接觸材料（FCM）及食品添加劑符合 FDA 安全標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。其核心是通過檢測和評(píng)估，證明產(chǎn)品在與食品接觸時(shí)不會(huì)遷移有害物質(zhì)，確保消費(fèi)者安全。以下是系統(tǒng)性解析：一、本質(zhì)：食品接觸安全的合規(guī)性驗(yàn)證FDA 對食品接觸材料的監(jiān)管基于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），核心邏輯是物質(zhì)遷移風(fēng)險(xiǎn)控制：適用范圍：所有與食品直接接觸的

• FDA認(rèn)證流程

  一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準(zhǔn)備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請。FSMA 合規(guī)要求：需制定預(yù)防性控