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潔凈壓縮空氣為很多藥企使用介質之一,其質量監測指標特別是對于無菌藥品來說是非常重要的。對于潔凈壓縮空氣的監測項目和頻率,相關的法規和指導書均有描述,可作為風險評估的參考:1.露點:l 根據《GMP指南》(無菌藥品)*53頁中說明,露點的實際是空氣中的含水量,故在壓縮空氣中露點與水分可監測一項即可,根據本公司的檢測儀器現狀,選擇露點作為日常監測項目。l 根據ISPE Good Practice Gu
電子無塵車間第三方潔凈室檢測檢測:一、風速風量換氣次數無塵潔凈車間、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此,測定無塵潔凈車間或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此,其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面
壓縮空氣檢測的項目包括含油量、水份(露點)、塵埃粒子和微生物等 新版藥典和GMP都沒有對壓縮空氣的質量標準具體描述,不同用途的壓縮空氣有不同的檢測標準壓縮空氣,即被外力壓縮的空氣。檢測項目包括四點:1.含油量2.顆粒物3.水分(露點)4.微生物。廣工微是集產品檢測、技術研發、標準制定、學術交流、人才培養、科普教育于一體的綜合性檢測機構。
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